Gıda ve İlaç İdaresi, ajansın geçen ay şirketin e-sigaralarını yasaklama kararının gözden geçirilmesini gerektiren “bilimsel sorunları” gerekçe göstererek Juul Labs’in elektronik sigara ürünlerinin piyasada geçici olarak kalmasına izin vermeye karar verdi.
Ajansın dahili bir inceleme yapma kararı, Juul’un başlangıçta geçici bir erteleme aldığı temyiz mahkemesinde anlaşmazlığı halkın gözünden etkili bir şekilde uzaklaştırır ve ajansın özel idari sürecine geri döndürür. Ancak FDA, ilk olarak Salı gecesi bir tweet’te duyurulan son hamlesinin, orijinal siparişi iptal eden bir karar olarak yanlış anlaşılmaması gerektiği konusunda uyardı.
FDA’nın kararı, Juul’un kendisinin ve diğer şirketlerin ürünlerinin halk sağlığına zarardan daha fazla fayda sağladığını kanıtlamalarını gerektiren kurallar altında resmi izin alma yolculuğunda bir bükülme. Dört yıldan uzun bir süre önce gençlerin vaping krizinden sorumlu tutuldu ve ebeveynlerden, okullardan ve yerel politika yapıcılardan ve Kongre’den yaygın bir öfke çekti.
23 Haziran’da FDA, Juul’a e-sigara ürünlerini Amerika Birleşik Devletleri’nde satmayı bırakmasını söyleyen bir emir yayınladığında pek çok kişiyi şaşırttı. Ajans yaptığı açıklamada, Juul’un piyasada kalma başvurularının halk sağlığına fayda sağlayacağını kanıtlayacak “kanıtlardan yoksun” olduğunu ve e-sıvı kapsüllerinden “potansiyel olarak zararlı kimyasalların sızması” hakkında “yetersiz ve çelişkili veriler” içerdiğini söyledi.
Yasak, gençleri çekici mango ve kremalı tatlar ve gençleri tasvir eden reklamlarla ürününü kullanmaya teşvik etmekten şirketin sorumlu tutulması gerektiğini söyleyenler tarafından kutlandı. FDA’nın kararı, geleneksel sigaralardan daha az toksik olduğu yaygın olarak kabul edilen cihazlara geçen milyonlarca yetişkin sigara içicisi için e-sigarayı bir bırakma alternatifi olarak gösterenler tarafından kınandı.
Vaping şirketlerinin ürünlerini satmak için FDA’nın yetkisini aramaları istendi ve birçoğu şimdi bu süreçten geçiyor. FDA, bir avuç vaping cihazını onayladığını ve bir milyondan fazla başvuruyu reddettiğini söyledi.
Juul, Washington DC’deki ABD temyiz mahkemesine uzun vadeli bir temyiz başvurusunu desteklemek için zaten bir dilekçe sunmuştu ve ajansın yasağını “ayrımcılık” olarak nitelendirdi ve onu “tehdit edici” davranışla suçladı.
Geçen hafta dosyalanan kısa raporda Juul, iki milyon yetişkin sigara içicisinin geleneksel sigaraları bırakmasına yardımcı olduğunu savundu. Juul ayrıca, ajansı şirketi reddetmeye iten Kongre üyeleri tarafından seçildiğini belirterek haksız muamele gördüğünü söyledi.
Juul ayrıca, FDA’nın reddini yayınlamadan önce endişelerini gidermek için sadece bir fırsat elde ettiğini söyledi. Juul, mahkeme başvurusunda aksine, diğer şirketlerin başvurularında 14’e kadar değişiklik yapmalarına izin verildiğini söyledi.
FDA, Juul’un pazarlama başvurusunu reddetme nedenlerini özetleyen belgeyi yayınlamadı. Juul’un mahkeme dosyası, ajansın “iki düzineden fazla yerde” Juul’un dört kimyasal hakkında yeterli veri sağlamadığını iddia ettiğini söyledi.
Şirketin başvurusu, dört kimyasalın, plastik bölmelerinden içeri sızan ve ısıtıldığında buharlaşan ve daha sonra kullanıcılar tarafından solunan e-sıvıya sızan toksinleri inceleyen bir çalışmada tanımlandığını söyledi. Şirket, mahkeme brifinginde, bu kimyasalların hiçbirinin, cihazlarının aerosol bulutunun yapısını listeleyen Juul çalışmalarında ortaya çıkmadığı gerçeğiyle istisna aldı.
Juul, bu kimyasalların aerosolde tespit edilebilmeleri halinde ifşa edileceğine dair binlerce sayfa veri sağladığını söyledi.
Bir e-sigara araştırmacısı ve San Diego California Üniversitesi’nde tıp profesörü olan Dr. Laura Crotty Alexander, Juul cihazlarının farelerin beyinleri üzerindeki etkilerini eleştiren çalışmalar yayınladı.
Ancak şirketin mahkeme belgelerini inceledikten sonra, argümanının mantıklı olduğunu söyledi: Bir sıvıda ortaya çıkan kimyasalların, ısıtıldıktan ve buharlaştırıldıktan sonra farklı bir bileşiğe dönüşmesi mümkündür. Dr. Crotty Alexander, e-sigaralardaki kimyasallarla ilgili kendi çalışmalarında meydana geldiğini söyledi.
Dr. Crotty Alexander, “Başlangıçta sıvı olan bir kimyasalın aerosol olmaması şaşırtıcı değil” dedi. Söz konusu kimyasalların adlarının yeniden düzenlendiğini ve bunun daha fazla değerlendirmeyi zorlaştırdığını kaydetti.
Juul’un baş düzenleyici yetkilisi Joe Murillo, sıvıdaki kimyasalların “bileşik uçuculuğu veya kimyasal yapı dahil olmak üzere çeşitli faktörler nedeniyle aerosol içinde aktarılıp tespit edilemeyebileceğini” söyledi.
Mahkeme dosyasında Juul, FDA’nın aerosolünde sızan kimyasalların tespit edilemediğini görmek için ihtiyaç duyduğu tüm bilgilere sahip olduğunu vurguladı.
Şirket, dosyalamasında Juul “bu veriyi – 6.000 sayfasını sağladı” dedi. “FDA daha kapsamlı bir inceleme yapmış olsaydı (diğer başvuru sahipleri için yaptığı gibi), Juul kullanıcılarının soluduğu aerosolde bu kimyasalların gözlemlenebilir olmadığını gösteren veriler görebilirdi.”
Ohio Eyalet Üniversitesi’ndeki Tütün Araştırmaları Merkezi direktörü Theodore Wagener, ajansın ilk yasağının çarpıcı olduğunu, kendisininki de dahil olmak üzere bağımsız araştırma ekiplerinin Juul cihazlarının geleneksel sigaralardan çok daha az toksik olduğunu bulduğunu söyledi.
Dr. Wagener, Juul’un cihazlarının diğer e-sigaralara göre daha düşük kimyasal seviyelerine sahip olduğunu belirterek, “Juul aerosolün mühlet için sigaradan önemli ölçüde daha düşük seviyede ve daha az toksik maddeye sahip olduğunu” söyledi. “Bunu benim için şaşırtıcı yapan şey bu.”